医療機器にはいくつかのランクがあるのですが、カラコンなどコンタクトレンズは医療機器のなかでも一番厳しい規制のクラスⅣのひとつ手前、クラスⅢの医療機器に分類されました。

クラスⅢというのは、「製品に問題があったり、保管に問題があった場合、利用した人の健康に重大な影響を与える可能性がある」という高度管理医療機器の分類です。

【医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適切な使用目的に従い適正
に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。】（薬事法第二条第5項）

これは、コンタクトレンズの他には、バルーンカテーテル、人工骨、人工透析器などがあります。

聞いただけでもいかにも専門知識を持ったお医者さんが病院で使う道具だってわかりますよね。

法律が改正された影響で、カラコンの販売するには「高度管理医療機器販売業・製造業許可」が必要になりました。

国から許可を受けた販売店でないとカラコンを売ってはいけないということなのです。